FDA одобрило препарат адо-трастузумаб эмтанзин (торговая марка Genentech Кадсила) для адъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы.
Новый препарат Кадсила предназначен для пациентов с резидуальным инвазивным заболеванием после неоадъювантной терапии трастузумабом и таксанами.
Решение FDA основано на положительных результатах клиническогого исследования фазы III KATHERINE, в ходе которого ученые сопоставляли безопасность и эффективность Кадсилы против трастузумаба в качестве вспомогательной терапии у полутора тысяч пациентов с HER2-положительным раком молочной железы (ранняя стадия).
Клиническая эффективность адо-трастузумаб эмтазина
Первичной конечной точкой исследования KATHERINE была выживаемость без признаков инвазивного заболевания (IDFS), определяемая как время от рандомизации до наступления:
• ипсилатерального инвазивного рецидива опухоли
• ипсилатерального локального или регионарного инвазивного рецидива рака
• контралатеральной инвазивной опухоли молочной железы
• отдаленного рецидива заболевания
• смерти от любой причины.
Исследование демонстрирует, что после наблюдения на протяжении в среднем 40 месяцев статистически значимое улучшение IDFS наблюдалось у пациентов на препарате Кадсила по сравнению с трастузумабом (отношение шансов 0,50, 95% ДИ 0,39-0,64; P<0,0001).
Кроме того, спустя 3 года после начала терапии у 88,3% пациентов из группы Кадсилы не отмечалось рецидивов рака молочной железы. В группе трастузумаба этот показатель составлял всего 77,0%.
Безопасность адо-трастузумаб эмтазина
Что касается безопасности, наиболее частыми побочными эффектами Кадсила были:
• артралгия
• головная боль
• кровоизлияние
• мышечно-скелетная боль
• периферическая невропатия
• повышение уровня трансаминаз
• слабость и утомляемость
• тошнота и рвота
• тромбоцитопения
Новый препарат Кадсила (Kadcyla) представляет собой конъюгат анти-HER2 антитела и ингибитора микротрубочек. Он в настоящее время одобрен для лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы у пациентов которые ранее получали таксаны и трастузумаб.
Для назначения препарата пациенты должны были ранее получать терапию метастатического рака либо иметь рецидив во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии.
Константин Моканов: магистр фармации и профессиональный медицинский переводчик