Управление по санитарному надзору за качеством пищевых товаров и медикаментов США (Соединённые Штаты Америки — государство в Северной Америке) одобрило Piqray (альпелизиб) в композиции с фулвестрантом при раке груди.
Специалисты одобрили альпелизиб + фулвестрант для дам в климактерическим периоде и парней с метастатическим ЭР-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы, имеющим мутацию гена PIK3CA.
Исцеление рекомендуется при прогрессировании заболевания (нарушения нормальной жизнедеятельности, работоспособности) на фоне эндокринной терапии (терапия — процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания).
Для обнаружения мутации PIK3CA агентство одобрило особый тест.
Альпелизиб является ингибитором фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K).
В линиях клеток рака молочной железы это вещество ингибирует фосфорилирование нижестоящих мишеней PI3K, включая Akt, и активен лишь в клеточках, несущих мутацию PIK3CA.
Мутации PIK3CA находятся приблизительно у 40% ЭР-положительных пациентов с прогрессирующим либо метастатическим раком молочной железы.
Решение FDA основано на данных исследования SOLAR-1, в каком участвовали 572 пациента с ЭР-положительным, HER2-отрицательным всераспространенным и метастатическим раком молочной железы, чье болезнь прогрессировало либо рецидивировало во время или опосля терапии (терапия — процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания) ингибиторами ароматазы (с либо без CDK4).
Участники исследования были случайным образом распределены на группы, которые получали продукт Piqray (альпелизиб) + фулвестрант либо плацебо + фулвестрант.
Эффективность альпелизиба при раке молочной железы
Первичной конечной точкой исследования числилась оценка выживаемости без прогрессирования заболевания (нарушения нормальной жизнедеятельности, работоспособности) в когорте с мутацией PIK3CA (n = 341).
Посреди пациентов с мутацией PIK3CA, получавших альпелизиб + фулвестрант, медианная выживаемость без прогрессирования заболевания (нарушения нормальной жизнедеятельности, работоспособности) составила 11,0 месяцев, в то время как у пациентов, получавших плацебо + фулвестрант, медиана PFS составила 5,7 месяца (отношение шансов 0,65; 95% ДИ 0,50-0,85; P = 0,0013).
Преимущество в плане выживаемости сводилось к нулю в группе пациентов, которые не имели подтвержденной мутации гена PIK3CA (ОШ 0,85; 95% ДИ 0,58-1,25).
Частота ответа, определяемая как толика пациентов, у каких наблюдалось уменьшение размера опухоли (Опухоль (син. новообразование, неоплазия, неоплазма) — патологический процесс, представленный новообразованной тканью) минимум на 30%, оказался выше в группе комбинированной терапии (терапия — процесс, для снятия или устранения симптомов и проявлений заболевания) по сопоставлению с группой плацебо + фулвестрант (35,7% против 16,2%; P = 0,0002).
«В исследовании III фазы SOLAR-1 альпелизиб + фульвестрант практически удвоили медианную выживаемость без прогрессирования заболевания (нарушения нормальной жизнедеятельности, работоспособности) и частоту ответа у пациентов с мутацией PIK3CA, предлагая им новейшую надежду на долгую жизнь без прогрессирования», — откомментировал доктор Фабрис Андре из Института Гюстава Русси.
По словам исследователя, в первый раз в истории онкологии докторы могут тестировать опухоль (патологический процесс, представленный новообразованной тканью) на мутации PIK3CA и разрабатывать план исцеления, направленный на конфигурации данного гена.
Что касается сохранности, побочные реакции Piqray включали:
• нехороший аппетит
• тошнота (тягостное ощущение в подложечной области и глотке) и рвота (рефлекторное извержение содержимого желудка)
• уменьшение веса
• понижение гемоглобина
• увеличение уровня глюкозы
• увеличение уровня креатинина
• понижение количества лимфоцитов
• увеличение уровня липазы
• увеличение активности ГГТ
• слабость и утомляемость
• кожная сыпь
• алопеция
• стоматит
Продукт Piqray будет доступен в виде пилюль по 50, 150 и 200 мг.
Константин Моканов: магистр фармации и проф мед переводчик